TEKNİK DOSYADAN İSTENEN BELGELER

1.      CE BELGESİ VE TARİHLERİ

2.      UYGUNLUIK BEYANI VE TARİHLERİ

3.      13485 VARSA (Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Belgesi)

4.      ÜRETİCİ İSE TEKNİK DOSYA  TEST RAPORLARI

5.      GEREK HALDE HAMMADE VERİLERİ KLİNİK ARAŞTIRMA

6.      İMAL İTHAL BİLGİLERİ GÜMRÜK BEYANNAMESİ

7.      MEVZUATI

8.      KULLANMA KLAVUZUMENŞEİ

9.      BARKODU ÜRETİCİSİ

10.   ONAYLANMIŞ KURULUŞU

11.   GTİP

12.   GMDN

13.   TÜRKÇE ETİKET

14.   AMBALAJ BİLGİLERİ

15.   ADRESLER

16.   USULÜNE UYGUN OLARAK İLİŞTİRİLMİŞ CE İŞARETİ

17.   TİTUBB KAYDI

18.   TASARIM BELGELRİ

19.   ÜRÜN TANIMI

20.   RİSK ANALİZİ STANDARTLAR

AYRICA OLAYA VEYA BİLDİRİME KONUYA GÖRE SPESİFİK OLARAK GEREK GÖRÜLMESİ HALİNDE TEKNİK DOSYA ÖZETİ, TİCARET MEVZUATI ÇERCEVESİNDE BİLGİ VE BELGELERİN YANI SIRA SPESİFİK DİĞER TALEP EDİLECEK BİLGİ VE BELGELER