GÖZLÜK ÇERÇEVESİ, NUMARALI GÖZLÜK CAMI VE GÖZLÜK TIBBİ CİHAZ MIDIR?

 

 

 

 

 

Son günlerde gözlük çerçevesi ve numaralı gözlük camının “Tıbbi Cihaz” olup olmadığı ile ilgili yorumlar yapılmaktadır. Sektörümüzde faaliyet gösteren her bir kişinin bilmesi gereken  bilgiler aşağıda verilmiştir.

 

1)      Gözlük çerçevesi ve Numaralı gözlük camı ayrı ayrı olarak birer “Tıbbi Cihazdır” . Bu tanımlama hem ülkemizde hem de Avrupa’da Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde ve Sağlık ile ilgili Kamu Kurum ve Kuruluşlarında bu şekilde kullanılmaktadır. Ayrıca Amerika Birleşik Devletlerinde etkin bir kurum olan FDA (Food and Drug Administration) tarafından da aşağıdaki linklerde de görüleceği üzere net bir şekilde izah edilmiştir.

2)      Kısacası Türkiye’de uygulanan Yönetmelik ve mevzuatlar çerçevesinde “gözlük çerçevesi ve numaralı gözlük camı ayrı ayrı Tıbbi Cihazdır.”  Kontrolü Sağlık Bakanlığındadır. Güneş Gözlüğü ise mevzuatlara göre Tıbbi Cihaz olarak sınıflandırılmayıp, Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliğinde değerlendirildiğinden kontrolü de Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığındadır.

 

 

FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Yönetimi)

 

Genel Tanımlama
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm150001.htm
 
Gözlük Çerçevesi
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=886.5842
 
Numaralı Gözlük Camı
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=886.5844

 

Güneş Gözlüğü

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=886.5850

 

 

İNGİLTERE (İngiliz İlaç ve Toplumsağlığı Kurumu)

 

http://www.mhra.gov.uk/home/groups/es-era/documents/publication/con007530.pdf

 

3)      Yukarıdaki bilgiler ışığında anlaşılmaktadır ki tüm dünya ülkelerince “GÖZLÜK ÇERÇEVESİ, NUMARALI GÖZLÜK CAMI “ ayrı ayrı olarak birer Tıbbi Cihazdır. Hatta Amerika ilave olarak Güneş Gözlüğünü de Tıbbi Cihaz olarak değerlendirmektedir. Avrupa Birliği ise güneş gözlüğünü “Tıbbi Cihaz” olarak nitelendirmemekte ve sınıfını “Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliğine” dahil etmektedir.

4)      Ülkemizdeki Tıbbi Cihaz üreticileri veya ithalatçıları Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıt olmak ve piyasaya arz ettikleri ürünleri bu Bankaya kayıt etmek zorundadırlar. 01 Ocak 2011 tarihinde itibaren de bu sistem etkin bir şekilde işleyecektir.

5)      Hal böyle iken bazı çevrelerce “Gözlük Çerçevesi veya Numaralı Camın aksesuar olduğu, GÖZLÜK’ün kendisinin “ Tıbbi Cihaz” olduğu vurgulanmak istenmektedir. “GÖZLÜK” hem ulusal mevzuatlarda hem de uluslar arası mevzuatlarda tek olarak “Tıbbi Cihaz “ olarak değerlendirilmemektedir.

6)      “GÖZLÜK”  optisyen/ gözlükçünün mesuliyetinde olup bu sefer her bir montajı yapılan ürünün Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıt edilme zorunluluğu doğar ki bu da meslektaşlarımıza çok ağır bir yük getirir.

Tüm meslektaşlarımıza duyurulur.